深资管 2025上半年43款创新药获批, 国产药占比超九成

（人民日报健康客户端记者赵萌萌曹宇悦）据人民日报健康客户端记者不完全统计，2025年上半年，国家药品监督管理局共批准43款创新药，同比增长59%，创历史同期新高。其中，由中国企业研发制造的有40款深资管，跨国企业研发进口3款，改革政策红利正在转化为产业发展动力。

抗肿瘤药物获批数量最多

获批的43款创新药包括化学药品24个，治疗用生物制品14个深资管，中药5个；涵盖化学药、生物制品、中药三大类别，覆盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫病、罕见病等重大领域。

从治疗领域看，抗肿瘤药物的获批数量以18款独占鳌头，占比约40%。除了肿瘤领域，非肿瘤领域的创新药也呈现出全面开花的态势，在内分泌和代谢领域，信达玛仕度肽成为全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物。在自免领域，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂。除此之外，麻醉、心血管、感染性疾病、罕见病亦有多款创新药成功获批。

从审评审批方面，共有11款药物通过优先审评通道上市，包含6款生物制品、4款化学药以及1款中药。涉及小儿黄金止咳颗粒、艾米迈托赛注射液、斯泰度塔单抗注射液、伊那利塞片、波哌达可基注射液、注射用维拉苷酶β、枸橼酸戈来雷塞片、芦沃美替尼片、注射用泽尼达妥单抗、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用盐酸伊吡诺司他。

新药审评审批流程不断提速

创新药的获批上市和国际化进程的加速，离不开政策红利的持续释放。临床试验是新药研发的重要环节。一款药品上市前，通常要经过Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，逐步验证药品的安全性、副作用、有效性等。

早年间，从企业递交申请，到获批可以开展临床试验，中间可能长达一两年。到2018年，中国创新药审评审批改革提速，将这个时间缩短到60日。

2025年6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，拟将药品临床试验审评审批时限，从60日再次压缩至30日。

北京作为首批试点区域，已交出一份亮眼的成绩单。截至2025年4月，北京市已有9个试验项目纳入试点，8个项目获批临床试验。审评审批平均用时23.8个工作日，最短仅18个工作日深资管，最高提速70%。

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